ניסויים קליניים הם חלק חשוב בתהליך פיתוח התרופות. הם מוסדרים מאוד, אבל יש דברים מסוימים שאתה צריך לדעת לפני שאתה משתתף בניסוי.
עליכם להבין את מטרות הניסוי, לבדוק האם הוא מאושר על ידי גוף רגולטורי ולברר מה תקבלו בתמורה. עליך להיות מודע גם לסיכונים הפוטנציאליים הכרוכים בהשתתפות בניסוי קליני.
השתתפות בניסוי קליני היא החלטה גדולה. לפני שאתם מחליטים להשתתף, חשוב לדעת מה קורה בניסוי וכיצד הם משפיעים על חייכם. ניסויים קליניים הם מחקרים שמערבים אנשים, בדרך כלל כמתנדבים, שמוכנים לבדוק תרופה או מכשיר חדש שעדיין לא אושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לגבי בטיחות ויעילות. כמתנדב, תתבקש למלא טופס הסכמה שיתאר את המחקר בפירוט, כולל כל סיכונים או תועלת פוטנציאליים.
הצהרת הלסינקי משנת 1975 היא מסגרת אתית בינלאומית למחקר רפואי הכולל נבדקים אנושיים. הוא תוכנן כתגובה לזוועות הנאצים במהלך מלחמת העולם השנייה. ההכרזה יצרה עקרונות מוסריים למחקר ביו-רפואי הכולל נבדקים אנושיים – הדורשים הסכמה מדעת מהמחקר
ניסויים קליניים הם שלב חיוני בפיתוח של טיפולים חדשים למחלות. ועדת הלסינקי היא ועדה בלתי תלויה בינלאומית, אשר הגדירה עקרונות אתיים לניסויים בבני אדם.
ניסוי קליני, הנקרא גם ניסוי רפואי או מחקר ניסיוני, הוא סוג של מחקר הכולל אנשים. המשתתפים מספקים נתונים על תרופה חדשה או התערבות אחרת בזמן שהחוקרים צופים בתגובתם אליה.
יש הרבה דברים שצריך לקחת בחשבון לפני שמחליטים להשתתף בניסוי קליני. חשוב שהמשתתפים יבינו את מטרת המחקר, מה הם יתבקשו לעשות והאם קיימים סיכונים כלשהם.
ניסויים קליניים הם מחקרים רפואיים הכוללים אנשים, והם נערכים כדי להעריך את הבטיחות והיעילות של טיפולים שונים.
ועדת הלסינקי היא קבוצה של מומחים מדעיים העוקבים אחר ניסויים קליניים. מומחים אלה קובעים אם ניסויים קליניים עומדים בתקני בטיחות. הם גם מוודאים שהמתנדבים המשתתפים בניסוי מבינים למה הם נכנסים.
מדינות מסוימות דורשות לרשום את כל הניסויים הקליניים לפני שהם מתחילים, אך לא כל המדינות עושות זאת. כתוצאה מכך, יכול להיות קשה לדעת מה קרה במהלך משפט ועד כמה המשתתפים היו מוגנים מפני פגיעה.
יש אנשים שחושבים שהם אינם זכאים להשתתף בניסויים קליניים. זה לא נכון. כל מי שסובל מהמצב זכאי להשתתף בניסויים קליניים, אך ישנם כמה תנאים ששוללים אותך מהשתתפות במחקרים מסוימים.
חשוב לדעת שכאשר אתם מתנדבים לניסוי קליני, אתם מתקשרים עם החוקר וצוות בית החולים על מתן טיפולים לפי הפרוטוקול שאושר על ידי ועדת הלסינקי.
ועדת הלסינקי מבטיחה שנבדקים אנושיים בכל גיל קיבלו מידע מתאים לגבי סיכונים פוטנציאליים כלשהם לפני שהם מתנדבים לניסוי קליני והם חייבים לתת את הסכמתם להשתתפות לאחר שקיבלו מידע זה.
